최기영 과학기술정보통신부 장관이 2일 오후 대전광역시 유성구 한국생명공학연구원에서 열린 '항체 진단기기 현장 간담회' 에 참석해 '항체진단 국내외 기술동향 및 개발사례' 발표를 경청 하고 있다.(자료제공: 과기정통부)

15분 이내에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 기술이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받을 전망이다.

과학기술정보통신부는 K-진단기기의 해외 수출을 이끌고 국내 역학조사에도 기여할 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 박차를 가하겠다고 2일 밝혔다.

최기영 과기정통부 장관은 이날 오후 한국생명공학연구원에서 국내 항체진단기업 대표들이 참석한 가운데 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유하고 기업애로사항 청취 및 기술지원 방안을 논의했다.

항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인해 감염여부를 진단할 수 있는 기술이다.

면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능해 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있다.

과기정통부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 한국생명공학연구원, 한국원자력의학원, 중앙대학교병원, 충남대학교병원 등이 참여하는 출연(연) 및 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼을 구축해 우수항원 제공 등 기업 수요 지향적 서비스를 제공하고 있다.

국내 기업들이 해외수출에 애로사항으로 꼽은 진단기기의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능테스트를 지원하고 있다.

코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발·확보해 기업을 대상으로 우수항원을 제공하고 있다.

한편 생명(연)의 '바이오나노헬스가드연구단'이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체 진단기기에 대한 임상테스트 결과 △ 감염자 대비 양성판정 정확도 민감도는를 나타내는 94.4% △ 비감염자 대비 음성판정 정확도를 나타내는 특이도가 100%로 나타났다.

이는 미국 FDA 긴급사용승인을 얻은 유사 계열 제품대비 정확도가 뛰어난 것으로 확인됐다.

FDA 긴급사용승인을 얻은 바이오라드는 테스트 결과 민감도 92.2% 특이도 99.6%였으며 마운트사이나이는 민감도 92%, 특이도 100%를 나타냈다.

해당 국내기업은 이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행 중이며 이를 통해 한번에 46~96명을 동시에 테스트 가능한 항체진단방식 엘라이자 방식으로 미국 FDA 항체진단기기의 긴급사용승인을 받을 것으로 예측했다.

이는 국내 기업 중 최초이다.

이번 간담회는 이같은 연구를 하고 잇는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능테스트에 대한 요구사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안이 논의했다.

최기영 장관은 "코로나19의 성공적인 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반이 되어 왔다"라며 "역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다"라고 말했다.

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세종=용윤신 기자 yonyon @ viva100.com